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中国首个新冠疫苗附条件上市:有效性达79.34%,有望为全民免费提供

阅读次数: 次  来源:  发布时间:2021-01-03

中国首个新冠疫苗附条件上市:有效性达79.34%,有望为全民免费提供

梁施婷

2020-12-31 12:31:26

国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林在会上介绍,根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,抗体在6个月以上仍然能够维持在较高水平。

2020年的最后一天仍有好消息传出。国家药监局在30日晚上,依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请,也就是通常所说的附条件上市。

根据中国生物北京公司发布的公告称,这款新冠病毒灭活疫苗的三期临床试验期中分析数据结果显示,接种两针后接种者菌产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染的疾病的保护效力为79.34%。

科学技术部副部长徐南平在12月31日指出,其保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

随后在31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,科学技术部、国家卫健委、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班等相关负责人介绍新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况。

到目前为止,中国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。

1. 上市疫苗的有效性和安全性如何?

国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林在会上介绍,根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,抗体在6个月以上仍然能够维持在较高水平。

据了解,接种疫苗后不良反应的发生率于常规接种的几种灭活疫苗接近,主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。

关于疫苗的详细数据,吴永林也表示,将会在晚些时候公布,也会在国内外的科研杂志上发表。

此前,国药集团中国生物新冠疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,完成了阶段性保护率数据的评价,目前得到的结果好于临床研究预定的目标,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准,和国家批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。

在12月9日和13日,阿联酋和巴林两个国家也已经分别按照世界卫生组织相关的技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠灭活疫苗正式注册上市。

为了保护高风险人群,今年6月份,中国开始对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新透露,到11月底,累计接种超过了150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告。在12月15日,正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。

曾益新表示,疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。

2. 什么时候实现全民接种?价格如何?

那么究竟何时能实现全面接种?曾益新表示,随着批准附条件上市,特别是随着生产供应保障能力的逐步提升,卫健委将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种。目前,免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案,将通过有序开展接种,符合条件的群众都能够实现“应接尽接”。

一般认为,大概要做到60%甚至70%的接种率,才能建立对全民的保护。但实际上到底需要接种多少人口的比例,可能根据各国人口分布的状态不完全一样。“鉴于我国已经批准的这些疫苗安全性良好,有效性也有了很好的证据,所以我们也在此倡导老百姓,在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种。”曾益新说。

他在会上还表示,疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但是一个大前提是,肯定是为全民免费提供。

外交部国际司负责人申博也表示,中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将坚定履行承诺,将疫苗作为全球公共产品,以公平、合理价格向世界供应。

3. 目前疫苗的产能能满足大规模接种吗?

工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋透露,根据调度情况,目前国内有18家企业,根据各自的新冠病毒疫苗的研发进展,陆续开展了产能建设。

到目前为止,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务,并且其新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。在30日获得了附条件上市批准之后,中生北京公司也已经启动了大规模生产。

在开展规模化生产的同时,工信部也在组织疫苗生产企业同步并行进行产能扩建工作,但也指出产能的扩张一个动态持续提升的过程。

毛俊峰在会上说:“其他技术路线,产能建设也是按照计划在有序推进。所以,随着新冠灭活疫苗产能的进一步提升,以及其他技术路线企业产能路线的逐步完成,中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。”

4. 疫苗对变异病毒是否有效?

目前,英国、南非、尼日利亚等国家在12月陆续报告发现变异新冠病毒。英国政府在初步分析后指出,变异新冠病毒可能更易人际传播,但尚无证据显示它可能导致更高的病亡率或者会影响疫苗和治疗药物的效用。

徐南平表示,病毒变异引起了科研攻关组高度关注。根据专家研判认为,目前没有证据证明所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。但另外一方面,徐南平也指出,病毒长期传播可能会产生一些变化,对此科研攻关组采用“宁可备而不用,不可用而无备” 的思路。

目前,相关的课题组已经成立,专门对病毒的变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究。

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